近期，山东省立三院肿瘤中心正在开展一项晚期非小细胞肺癌的临床试验项目，为晚期非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

该研究主要为评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验。

本研究由正大天晴药业申办，研究药物TQB2450注射液是一种全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体，注册分类为1类治疗用生物制品，已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2017L04914，2019B04525）。盐酸安罗替尼作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌等多瘤种，并获得上市许可。本研究已通过中心伦理，现面向全国招募。

符合本研究标准的受试者将在研究期间免费获得研究药物且研究相关的检查费用由申办方承担。

本研究中心山东省立三院主要研究者为李锴男主任医师。

（1）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）；

（2）既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天；

（3）根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态；

（4）18周岁≤年龄≤75周岁，PS评分为0-1分；

（5）需提供肿瘤组织切片以供检测PD-L1表达；

（6）检测证明不存在有意义的EGFR突变、ALK融合的患者；

（7）主要器官功能良好；

（8）育龄女性需在研究期间和研究结束后6个月内采取高效避孕措施（如宫内节育器或避孕套等）。

如果您有意愿参加本研究，可以通过以下方式进行咨询。是否符合研究人群要求需要进行一系列的检查评估，结合研究医生的综合判断。

李锴男 15053125301

苗亚军13573151336

李  婷15064132570

医生办公室0531-81656858