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肿瘤科

山东省立三院肿瘤中心召开药物临床试验项目启动会

发布时间:2021-02-20浏览量:3520

219日下午,山东省立三院肿瘤中心承接的“一项随机、开放、单次细胞回输的剂量递增与剂量扩展,观察和评估ScTIL-v2治疗原发性胆道系统恶性肿瘤的耐受性、安全性和有效性”药物临床试验项目启动会顺利召开。本次启动会由大内科主任兼肿瘤中心主任王言森主持,肿瘤科主任李锴男、转化医学研究中心主任葛汝村、影像中心副主任阴祖栋、医院伦理委员会秘书王延鹏及肝胆外科、肿瘤中心研究者、研究护士、临床试验机构办公室、申办方和相关研究人员近20人参加了启动会。

启动会上,首先由北京卡替医疗的药物临床试验监察员详细介绍了该临床试验的整体情况,包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例处理、不良事件处理、《知情同意书》填写以及病历填写等,与会人员对方案的执行进行了讨论。

肿瘤科主任、项目主要研究者李锴男表示,进行该项药物临床试验要严格遵守药品临床试验管理规范相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

山东省立三院伦理委员会秘书王延鹏表示,研究者要有科学、严谨的态度,认真工作,详细记录每项数据,确保数据的真实性、可靠性,保证试验项目质量经得起考验。同时要求临床监查员与临床研究协调员严格履行职责、按照临床试验方案执行,机构与各专业组加强沟通、密切协作,共同把试验项目做好。

转化医学研究中心、肝胆外科、检验科以及影像中心等各科室参会人员结合工作实际情况,针对试验环节注意事项提出了意见建议,大家都一致表示将全力以赴支持临床试验项目的开展。

会议最后,大内科主任兼肿瘤中心主任王言森作总结讲话,再次强调该临床试验要规范运行,确保每个数据都有可追溯性,保证受试患者的安全性,开好头、起好步,高质量完成该临床试验。

此次启动会提高了大家对药物临床试验的认知度和重视度,加深了对相关法律法规的理解,更加明确了药物临床试验中研究机构的职责,有助于更好的遵循药品临床试验管理规范,提高临床试验实施过程规范性。

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