山东省立第三医院是集医疗、教学、科研、预防保健和康复为一体的委直属的三级甲等综合性医院。医院现有院本部、天桥、新城、桑梓店4个院区和14个社区卫生服务中心(站)。在职职工近1600人,编制床位1400张,实际开放床位1454张,设有内、外、妇、儿、急诊、重症医学、口腔、眼、耳鼻咽喉、康复、中医、药、检、影像、营养等55个临床、医技科室,年门诊量60万余人次,出院人数3万余人次。
我院药物临床试验机构下设机构办公室,机构办公室配置机构药房、资料档案室、质控小组。机构办公室严格按照《中华人民共和国药品管理法》(2019版)、《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《药物临床试验机构管理规定》(2019版)等相关管理制度要求,制定了较为完善的管理制度及标准操作规程,共有12项机构管理制度,7项临床试验设计规范,22项标准操作规范,8项急救标准操作规范,以及其他的机构人员职责、工作表格、应急预案等系列制度规范等。
为保护临床研究受试者的权益和安全,根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)的要求,我院组建了药物临床试验伦理委员会,由11位不同性别、不同职业背景的委员组成,其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员,也有院外人士参加,其构成情况符合相关法规的要求。临床试验伦理委员会制度体系包含1项章程、7项制度、20项标准操作规程及4项人员职责等内容。
2018年7月18日,国家药品监督管理局发布2018年第47号公告,我院获得“药物临床试验机构资格认定证书”,证书编号:884,认定专业为呼吸内科、神经内科、心血管内科、内分泌四个专业。
2020年8月10日,医院根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构管理办法》和《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知(药监综药注〔2019〕100号)》的要求,完成了国家药物临床试验机构和专业的备案工作,备案号为:药临床机构备字2020000524,此次完成备案的临床试验专业有:心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌、肿瘤科、肾病学、重症监护室(综合)、产科共8个专业(查询链接https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)